主要職責：
- 負責新產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品許可證更新、注冊變更以及臨床測試申請事宜，包括相關資料準備及時、準確；
- 了解當前法規(guī)條款和實行標準，能準確并靈活運用相關內容；
- 參與項目并完成相關注冊計劃的準備及實施；
- 根據(jù)國家注冊規(guī)定執(zhí)行注冊事宜；
- 執(zhí)行公司質量體系相關的文件管控；
- 協(xié)助進行公司GMP的審核；
- 負責向公司內部相關人員提供注冊及法規(guī)類咨詢和培訓；
- 為更好的完成新產(chǎn)品注冊提供相關的支持和優(yōu)化建議；
- 完成上司布置的其他的工作。

職位要求：
- 本科以上學歷，5年以上工作經(jīng)歷，其中2年以上產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
- 醫(yī)療器械公司工作經(jīng)驗；
- 熟悉中國/國際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊相關條款；
- 具有ISO13485內審員資格；
- 良好的英語閱讀及口語能力；
- 熟練應用辦公室軟件；
- 良好的獨立工作的能力；
- 良好的溝通技巧；
- 積極主動的工作態(tài)度，有責任感；
- 工作仔細、有耐心；
- 有解決問題的意愿和行動，執(zhí)行力強。

爾聽美公司是世界領先的聽力診斷設備制造商，隸屬丹麥大北集團（GN）。其產(chǎn)品系列涵蓋聽力篩查設備、聽力診斷設備、助聽器驗配設備及平衡檢測設備。

大北集團在1990 年和1999 年成功收購加拿大麥德森Madsen 公司和美國瑞聲達ReSound 公司后，標志其正式從聽力民用（通訊）市場進入聽力專業(yè)（醫(yī)療器械）市場。隨后大北收購了許多其它聽力診斷設備制造商。

在2001 年大北集團覺得在眾多專業(yè)子公司中，其面對患者的業(yè)務與面對專業(yè)人員（醫(yī)生或驗配師）的業(yè)務完全不同，遂成立Otometrics（中文譯名：爾聽美）公司。Oto 是拉丁語詞干“耳朵”，Metric是拉丁語詞干“測量”，寓意我們的業(yè)務主要集中在耳科診斷領域。爾聽美公司成立后，大北集團將所有面對專業(yè)人員的產(chǎn)品全部歸在爾聽美旗下，其主要產(chǎn)品大類有聽力診斷、平衡診斷、聽力篩查、和助聽器驗配設備。而將所有面對患者的聽力產(chǎn)品歸在瑞聲達旗下，其所有民用聽力產(chǎn)品歸在NetCom 旗下，譬如，Jabra 耳機業(yè)務。

爾聽美總部位于丹麥哥本哈根，在150 多個國家有分支機構或代理商。爾聽美在華銷售和維修的歷史可以追溯到1984 年，進入中國市場三十多年來，建立了遍布全國的銷售、服務網(wǎng)絡。

希望您能成為爾聽美大家庭的成員，并能共同成長！

如需了解更多信息，請瀏覽：www.otometrics.com.cn