職責(zé)描述：
1、藥品注冊(cè)文件和法規(guī)性資料的組織，收集，翻譯、編寫、審核與遞交；
2、負(fù)責(zé)對(duì)于各種國(guó)外藥品管理官方機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)及資料補(bǔ)正和缺陷信的回復(fù)資料的撰寫，負(fù)責(zé)與客戶關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)和注冊(cè)方方面面問(wèn)題的解釋和回復(fù)；
3、收集和關(guān)注國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，
4、協(xié)助和支持新產(chǎn)品的開發(fā)和市場(chǎng)銷售，確保銷售所需資料與注冊(cè)資料的一致性
5、完成公司要求的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、藥學(xué)英語(yǔ)專業(yè)或藥學(xué)（制劑，藥物分析，合成等）、化工及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，CET-6，熟練進(jìn)行英文文獻(xiàn)查閱，有專業(yè)英語(yǔ)翻譯寫作（漢譯英）經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的文字功底；能熟練操作Offie，ChemDraw等常用辦公和化工軟件。
2、熟悉（能熟練檢索）國(guó)際注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)，F(xiàn)DA/EP，ICH。
3、具有藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有整個(gè)項(xiàng)目組織申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、有責(zé)任心，有親和力。善于交流溝通、合作性好、有團(tuán)隊(duì)精神、有較強(qiáng)的領(lǐng)悟力。

常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥國(guó)有控股的核心企業(yè)，是一家化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑并重，科、工、貿(mào)全面發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)。“常藥”商標(biāo)是江蘇省著名商標(biāo)。公司常年生產(chǎn)三十余種原料藥及針、片劑、膠囊150多個(gè)品種。產(chǎn)品領(lǐng)域涵蓋了心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、抗生素、維生素、保健品五大系列。主要產(chǎn)品有：替米沙坦、復(fù)方替米沙坦、復(fù)方利血平片、卡托普利片、復(fù)方卡托普利片、復(fù)方硫酸雙肼屈嗪片（常絳）、沙利度胺、依那普利片（怡那林）、阿奇霉素、羅紅霉素、多潘立酮等。公司現(xiàn)有26個(gè)品規(guī)入選國(guó)家基本藥物和低價(jià)藥物目錄，并有32個(gè)品規(guī)入選2017版的國(guó)家醫(yī)保目錄。公司的產(chǎn)品出口到美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、巴西、印度、新加坡、日本等50個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)際前十家最大仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的首選原料藥供應(yīng)商。2016年實(shí)現(xiàn)銷售8億元，創(chuàng)匯5000多萬(wàn)美元。
公司有完善的質(zhì)量管理制度，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶至上，精益求精，追求卓越”的質(zhì)量方針，完全按照美國(guó)和歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。從原料的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存，直至對(duì)成品在整個(gè)有效期的管理，均制定了完善的質(zhì)量保證體系。公司先后11次通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，并多次接受其他國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)和主要客戶的檢查和審計(jì)。2016年公司的瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)美國(guó)ANDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。2007年11月公司通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證。成為江蘇第二家、全國(guó)第七家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。2012年再次通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證。已成功入選國(guó)家“質(zhì)量誠(chéng)信示范企業(yè)”，“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信企業(yè)”。
公司具有現(xiàn)代化水平的GMP固體制劑車間和小容量注射劑車間。于2002年12月通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，取得GMP證書；2013年7月、12月固體制劑和小容量注射劑分別通過(guò)新版GMP認(rèn)證。15只原料藥也已通過(guò)GMP認(rèn)證。公司固體制劑車間被評(píng)為常州市智能制造車間。
我公司一向注重技術(shù)創(chuàng)新及新產(chǎn)品的研發(fā)。每年投入的技術(shù)研究、開發(fā)費(fèi)用多達(dá)銷售收入的8%以上。2004年獲得省高新技術(shù)企業(yè)，并成功通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，被市科技局列為創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)和心血管藥物工程技術(shù)研究中心。公司的主要產(chǎn)品：強(qiáng)力霉素、氫氯噻嗪、馬來(lái)酸依那普利、卡托普利、沙利度胺被評(píng)為省高新技術(shù)產(chǎn)品。2011年獲得“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。公司的“索非布韋原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，在2016年常州市首屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲一等獎(jiǎng)。
2007年2月9日我公司憑著企業(yè)自身可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范的管理、確切的產(chǎn)品療效、合理的產(chǎn)品價(jià)格等綜合實(shí)力，榮幸地通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的篩選，成為國(guó)家首批十家城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。我公司的產(chǎn)品連續(xù)多年被國(guó)家相關(guān)部門評(píng)定為“百姓安全用藥放心藥”。
企業(yè)有高度的社會(huì)責(zé)任感和較高的誠(chéng)信度。2012-2015年被國(guó)家工商總局評(píng)為“守合同、重信用”企業(yè)；2012-2015年被評(píng)為中國(guó)制藥行業(yè)信用管理AAA級(jí)企業(yè)；2012年中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)；2013年被評(píng)為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信企業(yè)；2014年-2015年被評(píng)為江蘇省價(jià)格誠(chéng)信企業(yè)；2007年-2017年多次通過(guò)ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和驗(yàn)收。連續(xù)五年被市政府評(píng)為四星企業(yè)；2004年至今，連續(xù)十多年獲A級(jí)納稅信用等級(jí)證書；連續(xù)十年獲得銀行AAA級(jí)信用證書；2011年被評(píng)為江蘇省信用管理示范企業(yè)。公司每年通過(guò)總工會(huì)和市紅十字會(huì)，向安徽、河南等貧困地區(qū)進(jìn)行愛心捐贈(zèng)；2008年向四川地震災(zāi)區(qū)捐贈(zèng)300萬(wàn)藥品和現(xiàn)金；2016年6月鹽城阜寧縣遭遇強(qiáng)冰雹和龍卷風(fēng)雙重災(zāi)害，公司捐贈(zèng)6000元食品。
公司目前下轄南通常佑醫(yī)藥科技有限公司和常州武新制藥有限公司兩大子公司。重點(diǎn)致力于開發(fā)特色原料藥，為企業(yè)未來(lái)原料藥的發(fā)展打好基礎(chǔ)，更為生產(chǎn)達(dá)到先進(jìn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量制劑產(chǎn)品做好準(zhǔn)備。