工作職責
1、部門建設
（1）嚴格執行公司的各項政策、規章制度和相關法律法規。
（2）負責注冊申報部的人員計劃編制、招聘、培訓和考核，制定工作流程。
（3）負責產品注冊申報平臺建設、知識產權管理平臺建設。
（4）根據公司目標制訂本部門年度和季度工作計劃。
（5） 組織制定部門年度費用預算，負責部門費用控制與管理；負責本部門固定資產管理。
（6）負責本部門EHS管理。
（7）負責部門的日常管理。
2、負責公司藥品（產品）注冊申報
（1）負責藥品注冊管理法規的收集和解讀。
（2）負責收集、整理、更新藥品注冊相關的指導原則，并及時通報和組織培訓。
（3）負責制定產品注冊申報策略和工作方案。
（5）負責組織申報材料準備，包括申報材料撰寫、審核、批準、裝訂、放行全過程的組織和實施。
（6）負責組織樣品送達中檢院檢測。負責產品注冊全過程的溝通、協調，直至獲得最終的審批結果。
（7）根據項目需求，負責組織相關人員向CDE咨詢。
（8）負責聯系生產現場核查，并參與其中。
3、負責公司研發數據質量保證工作
（1）負責研發數據質量保證相關的體系建立，人員培訓。
（2）組織實施研發數據質量保證。
（3）負責組織研制現場核查。
4、負責與藥品食品監督管理系統相關的對外溝通與對接。

任職資格
1、生物或藥學相關專業本科或以上學歷，5~10年工作經驗；
2、文字寫作能力強，熟悉生物制品開發技術和注冊法規；
3、英語四級以上，聽、說、讀、寫熟練；
4、熟練使用辦公室工作軟件；
5、責任心強，待人熱情，具有良好的組織溝通和協調能力；

公司成立于2002年8月，是國有獨資企業，是蘇州獨墅湖高等教育區的開發主體，承擔著區域內教育發展、產學研發展、商業發展和土地開發、基礎設施建設等工作。作為科教創新區的開發主體，科教發展公司重點推進招校引院、招生引師、招才引智三塊工作。蘇州獨墅湖高等教育區是蘇州市委、市政府為適應蘇州經濟社會發展需要，構建可持續發展核心競爭力，推動蘇州“兩個率先”戰略目標的實現，于2002年決定設立的以研究生教育為主的高等教育區。獨墅湖高教區既是國內外優質高等教育資源最集中的區域，也是獲批教育部中外合作辦學項目最多的區域。2012年12月19日，教育部與蘇州工業園區管委會簽署《共建高等教育國際化示范區框架協議》，共同致力于將蘇州獨墅湖高等教育區建設成為國內最具創新活力和影響力的高等教育國際化示范區，在引進國際優質高等教育資源、創新機制推進中外合作辦學、提升中外合作辦學質量、探索國際化人才培養等發面發揮示范作用。在公司建設下的獨墅湖高教區已成為蘇州市最重要的高層次人才培養基地和高新技術成果研究轉化基地。