崗位職責：
1、負責研發部門相關文件的受控/分發/歸檔及變更等
2.按照醫療器械注冊要求，協助完成注冊工作
3.負責組織制訂、編寫質量管理體系文件，如設計開發文檔和風險管理報告等
4、負責項目所需各類數據、資料的整理歸檔
5、完成上級交代的其他相關工作內容

任職要求：
1、化學、藥學、生物、材料學等理科相關專業本科以上學歷，一年以上醫療器械研發工作經驗或產品注冊經驗
2、熟悉醫療器械質量管理規范和其他相關法律法規文件，產品設計開發全過程的組織和管理，能夠編制和完善公司研發部質量管理體系文件
3、善于文字編寫并有條理性，工作細心，具備溝通協調能力，主動性高
4、對產品研發流程和注冊申報所需資料有一定了解，能撰寫技術資料，有三類產品的注冊申報相關工作經驗者優先

北京康派特醫療器械有限公司研究開發生產的新一代高純度全能型康派特ò醫用膠產品已獲得國家食品藥品監督管理局的批準?？蹬商蒯t用膠已申請發明專利，專利號：02158773.6。產品已在國內外醫療機構廣泛應用，受到了廣大醫患者的歡迎。

公司開發生產的α-氰基丙烯酸酯高純度單體（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）廣泛應用于藥物新劑型的開發，是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料，廣泛應用于國內外的醫藥開發機構和制藥企業。

為加強管理、強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，北京瞬康醫用膠有限公司建立了完善的質量體系，并通過了國家食品藥品監督管理局的質量體系認證。

公司建立健全了營銷服務體系，建立了覆蓋全國的銷售網絡，與各地區的醫療器械經營企業建立合作伙伴關系。為用戶提供良好的技術支持和服務。

公司與北京協和醫院等部分著名醫院合作建立了臨床實驗基地，加強產品的臨床研究和市場推廣，為產品的開發和臨床應用打下良好基礎。