職位描述
崗位職責:
1.負責注冊部門的管理工作；
2.負責組織公司醫療器械項目的注冊申報工作；
3.負責撰寫、匯總并整理技術資料，完成申報資料的公司內部審核；
4. 負責臨床試驗方案的編寫，臨床統計及臨床報告的編寫工作；
5. 負責產品注冊資料的編寫和申報工作；
6. 負責跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；
7.負責注冊相關資料的把關，與其他部門協調確保申報資料的準確性；
8.及時掌握醫療器械注冊政策的變化情況，并同相關部門保持良好的聯系，建立和維護醫療器械注冊相關主管部門和專家資源體系，推進已申報品種的注冊進展；
9.推進醫療器械注冊申報工作，及時掌握注冊醫療器械的最新動態，及時與相關人員溝通并協助完成補充資料；
10.負責協調CFDA專家及醫療器械專家，解決醫療器械研發及注冊過程中的法規和注冊問題；
11.承擔注冊政策法規宣傳任務，為部門提供政策法規信息的支持和培訓。
任職要求：
1.生物醫學工程、生物學、醫療器械等相關專業，碩士以上學歷；
2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；
3.有5年以上醫療器械體外診斷儀器的注冊、臨床報批的經驗，至少1年以上部門管理工作經驗；
4.熟悉醫療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規；
5.熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業資料撰寫水平；
6.具有醫療器械注冊經驗者優先，具有GCP證書優先；
7.工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心，有良好的團隊意識，良好的協作溝通。
