職位描述
崗位職責：
1. 負責跟蹤產品市場的法規和政策，確保產品在上市前獲得所需的全部國內和國際認證、注冊、許可證等；
2. 參與產品注冊認證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協助產品臨床工作、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤；
3. 負責為R&D項目提供標準和法規支持，與R&D部門共同負責產品安全性能評估驗證和確認；
4. 與工程部門共同負責產品的安全可靠性工程；
5. 參與醫用電氣產品風險分析過程；
6. 提供產品臨床方面法規支持，提供產品安全測試支持；
7. 評價供應商提供產品的法規符合性。
任職要求：
1. 電子、電氣、自動化等理工科專業，本科及以上學歷；
2. 熟悉醫療機械注冊法規相關政策、法規與標準者（IEC、ISO、CE）優先；
3. 有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業及良好的團隊合作精神；
4. 英文四級以上，讀寫熟練。
企業介紹
公司簡介
明峰醫療系統股份有限公司成立于2011年，是一家由明峰集團、國家“千人計劃”科學家、浙江省“千人計劃”科學家等投資管理的高端醫療設備制造公司，先后獲得中國先進制造產業投資基金、浙江省人才基金及紹興創業基金的投資。公司本著以“關愛健康、細致入微”的理念，專注于高端醫學影像設備CT、PET/CT、PET/MR等產品的研發、生產、銷售和服務。
公司總部位于浙江省紹興市，在中國大連、上海以及美國俄亥俄州Solon和Dayton均設有研發和生產中心，現擁有國家“千人計劃”科學家2人，省“千人計劃”科學家10人，以及數十位業界權威科學家。公司高學歷人才占公司員工80%以上，其中博士28人。公司擁有多項世界領先的專利技術，被評為“浙江省引進培育領軍型創新創業團隊”，并擁有省級重點專業研究院——明峰核醫學影像系統研究院。
公司先后承擔了科技部“十二五”支撐項目《CT探測器及核心部件產業化關鍵技術開發》和《PET/CT核心技術及關鍵部件的研發和系統集成》，以及“十三五”國家重點研發計劃項目《256排16厘米高清高速大容積醫學CT系統及核心技術研發》。
