崗位職責(zé)
1、協(xié)助注冊(cè)部經(jīng)理，編制產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃并負(fù)責(zé)具體落實(shí)；
2、負(fù)責(zé)與國(guó)藥局、注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等組織洽談，確定單個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的流程及各流程的費(fèi)用；
3、全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)所需企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的編寫，產(chǎn)品檢測(cè)、體系考核等注冊(cè)資料的搜集、編寫、申報(bào)；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證等證件的年檢及日常監(jiān)督檢查事宜。
任職資格
1、大學(xué)本科（或同等學(xué)歷）及以上學(xué)歷
2、電子機(jī)械、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量監(jiān)督或理工科相關(guān)專業(yè)
3、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉ISO 13485/YY0287 標(biāo)準(zhǔn)，GB 9706、GB 7247等各項(xiàng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)；
5、熟悉質(zhì)量體系管理及相關(guān)技能培訓(xùn)知識(shí)；
6、掌握一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)；
7、掌握國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程知識(shí)；
8、熟悉公司的產(chǎn)品知識(shí)。
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北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、服務(wù)為一體的專業(yè)醫(yī)療及美容儀器制造商，覆蓋激光、強(qiáng)光、微波、射頻、超聲等多技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)品包括激光色素治療儀、光子嫩膚儀、射頻治療儀、微光能豐胸儀、化蝶治療儀、等近10個(gè)系列的產(chǎn)品。遠(yuǎn)銷至美洲、歐洲、中東、非洲及東南亞等地區(qū)，產(chǎn)品遍布全球，深得海外客戶的鼎力支持，奠定了在中國(guó)的地位，正在逐步確立在世界同行業(yè)中的地位。
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