崗位概要：負責有源產品軟件部分在研發及上市后的質量管理相關工作。

職責一：負責新產品設計研發過程中的軟件質量保證工作。
1、負責新產品研發過程中，軟件生命周期過程各個階段的測試，包括單元測試、集成測試、系統測試、回歸測試。
2、執行測試用例，整理、分析數據并形成報告，跟蹤、推動測試中發現的問題及時合理解決
3、判斷是否滿足產品設計要求，并滿足相關醫療器械法規標準和產品標準，編制測試方案，整理分析數據并形成測試報告。
4、判斷樣品的更改是否滿足產品設計要求，并滿足相關醫療器械法規標準和產品標準，必要時，重新進行測試，出具測試方案和報告。
5、參與和配合動物試驗、臨床試驗、注冊和體系考核等工作。
職責二：負責組織公司計算機軟件確認。
1、主導公司計算機軟件確認工作，建立和維護相關體系文件。
2、審核軟件確認，優化軟件確認流程。
職責三：處理產品上市后軟件相關質量問題。
1、負責軟件相關的客戶投訴和品質異常處理，制定糾正、預防措施，并跟進措施進展。
2、參與轉產的、上市的產品年度風險管理活動。
職責四：完成上級委派的其他工作。

任職要求：
學歷/專業：本科及以上學歷，電子、計算機、軟件、通信、自動化或相關專業。
經驗：3年以上醫療器械軟件測試或相近行業軟件測試經驗。
知識：熟悉軟件生命周期，熟悉軟件測試理論、測試方法。熟悉醫療器械標準和認證流程，了解軟件質量工程師工作職能和工作流程。
技能
1、熟練的office操作能力；
2、熟悉面向對象編程語言如C++、C#，熟悉面向過程語言如C等。
3、熟練使用Bug管理系統，如Mantis、BugZilla。
4、掌握一定的統計分析技術；
5、具備一定的英語聽說讀寫能力。
個人素質
1、系統思維能力強，具有優秀的組織、協調和解決問題的能力。
2、熱愛測試工作，細心，有耐心，學習能力強，有團隊合作精神。
通用培訓
1、新員工入職培訓
2、質量方針和質量意識
崗位培訓
1、醫療器械法規
2、公司質量管理體系
3、醫療器械標準
6.1YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
6.2YY/T 0287 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
6.3GB 9706.1 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
6.4YY/T 0664 醫療器械軟件 軟件生存周期過程
6.5IEC系列標準

上海逸思醫療科技有限公司是國內第一家專注于腫瘤微創外科的高科技公司。公司成立于2011年11月，總部位于亞洲規模最大的醫谷--上海國際醫學園區，工廠建立十萬級凈化車間，公司注冊資金1000萬。公司專注于微創醫療器械的研發和產業化，以“做廣大癌癥患者用得起的微創產品”為使命，依靠資深專業的研發團隊和管理團隊，致力于成為高品質和高性價比的外科醫療產品的器械提供者和全球外科醫療技術創新的推動者。
逸思醫療自成立以來，秉承“創造價值，造福社會”的功德心，倡導“實效、學習、創新、功德”的企業理念，累計投入數千萬資金用于自主研發，開拓微創外科市場前沿項目，先后申請多項發明專利，產品性能與進口產品相當，產品功能具有革命性的創新，并獲國內著名醫學專家和同行的認可和推崇。
逸思醫療組建了業內資深和專業的管理團隊，以獨特的“合伙人”文化，形成尊重、關愛、責任、成長、利益公平分配、人才培育階梯推進的團隊增值機制。
公司以技術創新、服務生命為核心競爭力，致力于打造高端的本土微創外科品牌，立志成為中國微創外科領域的行業領導者和國際市場有重要影響力的行業競爭者。逸思醫療提供廣大患者用得起的高品質微創外科產品，真正減輕患者的治療痛苦和醫療負擔，為實現“中國夢”貢獻我們逸思人的力量。
逸思向每一位充滿職業理想及創造熱情的人敞開大門，共同筑就成功事業的平臺。我們愿意為每一位逸思人提供更能激發潛能和實現自我的工作環境。
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