職位描述
職責描述：
負責公司醫療器械產品注冊、申報工作
負責制定臨床試驗計劃，完成產品試驗方案備案，組織臨床試驗工作
掌握醫療器械注冊的相關法規和技術要求，了解醫療器械相關國家、行業標準的最新動態
關鍵勝任能力：
有醫療器械注冊經驗，尤其是3類體外診斷試劑和檢驗儀器的注冊經驗
具備良好的統計分析能力
具備良好的口頭與書面表達能力，溝通協調能力
頭腦清晰、思維敏捷
企業介紹
領航基因科技（杭州）有限公司位于杭州市濱江區天和高科園區，是一家知識密集型的高科技創新企業。
公司致力于全球前沿技術的分子診斷產品研發。主要包括數字PCR（Digital PCR，dPCR）技術和單細胞測序（Single-cell sequencing，SCS）技術，目的是將最新的診斷產品投入臨床試劑應用，為客戶提供全套解決方案。公司綜合性應用現代遺傳學、分子影像學、生物信息學等交叉學科技術，打造國產化自主創新的高科技診斷平臺，與臨床瓶頸等需求結合，致力于遺傳性疾病、腫瘤類疾病精準診療和感染性疾病三大臨床領域的診斷試劑開發。
公司核心團隊由分子診斷領域頂級外企和知名上市公司的資深高管組成，擁有高水準的多學科交叉技術研發團隊和高素質的資深銷售團隊，建立了先進的研發中心及GMP生產基地。公司與多所國內外著名高校及科研院所均建立了緊密的合作關系，吸收基礎研究成果，探索產、學、研、用最有效的結合模式。通過推行現代經營管理制度和互利共贏的合作機制，不斷開拓國際接軌的研發團隊、打造精益求精的生產基地、嚴謹完善的質量體系，力求以高品質、高標準、高性價的產品為用戶服務、為百姓健康、為社會造福
