任職要求：
1、檢驗醫(yī)學、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)畢業(yè)，本科以上學歷；
2、至少有4年及以上醫(yī)療器械產品注冊的實際工作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務；
3、熟悉有關國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)標準及國家標準的情況，能獨立完成產品注冊，取得產品注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊所需的ISO 13485質量體系認證及了解CE證書和FDA 510K證書的要求；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力、辦公軟件操作熟練；
6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
崗位職責：
1、負責公司醫(yī)療器械產品向國家食品藥品監(jiān)督管理局申辦注冊事宜；
2、負責公司醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊資料撰寫、匯編、申報工作；
3.、及時收集、整理、歸檔國家藥監(jiān)部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料，并及時有效傳達和培訓相關人員；
4、協(xié)調研發(fā)、生產各部門人員，制定產品的質量標準，規(guī)范各項記錄，保證產品注冊及時順利；
5、與檢測機構、臨床機構保持密切聯(lián)系，確保產品注冊檢驗和標準復核的順利進行；
6、準備產品申報資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊并跟蹤產品注冊進度；

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月，注冊資金人民幣1500萬元，是一家專業(yè)從事POCT體外診斷儀器及試劑研發(fā)及生產的高新技術企業(yè)。公司擁有員工120多人，自成立以來，始終堅持技術創(chuàng)新，尤其重視研發(fā)投入，每年研發(fā)投入高達銷售收入的20%以上，成立企業(yè)研發(fā)中心，建立了一支以博士、碩士為主導、學科帶頭人和學術帶頭人眾多、結構合理的研發(fā)人才隊伍。公司與廈門大學、廈門海洋三所、廈門醫(yī)高專等眾多高校及科研院所保持密切聯(lián)系，結成長期的研發(fā)合作伙伴，長期聘請多位體外診斷產品研發(fā)專家作為公司的技術顧問，目前已擁有18項核心自主知識產權（其中：3項國家發(fā)明專利），另有3項在報的發(fā)明專利已取得受理單，公司將進行持續(xù)創(chuàng)新，計劃每年新增2項國家發(fā)明專利及2項國家實用新型專利授權。截止2017年1月，成功開發(fā)并取得女性激素、產前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫(yī)療器械產品注冊證書，在報產品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物等系列，預計每年新增5個醫(yī)療器械產品注冊證書。
公司擁有生產經營面積5000多平米，嚴格按國家醫(yī)療器械生產標準要求做好生產場地規(guī)劃，于2013年4月3日取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。嚴格按GMP規(guī)范要求制定相應的管理制度.公司擁有先進的設備，優(yōu)良的技術，科學的質量管理體系，全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設備”的研發(fā)、生產及銷售。目前生產產品包括一類醫(yī)療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗分析儀器（熒光定量分析儀）等，其中TSH、孕酮、HCG定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）等三個產品為國內首創(chuàng)，其中TSH產品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業(yè)“專精特新”產品（技術）榮譽稱號，孕酮產品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業(yè)“專精特新” 產品（技術）榮譽稱號。近三年（2013-2015）公司銷售收入分別為152萬元，584萬元及1033萬元，凈利潤分別為-31萬元，5.5萬元、190萬元，保持良好的增長趨勢。2017年實現(xiàn)銷售收入2010萬元，預計2017年實現(xiàn)銷售收入4500-5000萬元。