職責(zé)描述：
1、根據(jù)CE/FDA等醫(yī)療法規(guī)，制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)工作，并根據(jù)實(shí)際進(jìn)展提出建設(shè)性意見或建議，跟蹤進(jìn)程和更新標(biāo)準(zhǔn)；
2、整理、編寫并翻譯與產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證有關(guān)的文檔；
3、按照注冊(cè)計(jì)劃執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)工作，確定符合法規(guī)要求且承檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)、提交相關(guān)文件資料和樣品，跟蹤注冊(cè)檢測(cè)全過程，直至取得正確、準(zhǔn)確的檢測(cè)報(bào)告。；
4、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料；
5、熟悉、掌握相關(guān)注冊(cè)及專業(yè)知識(shí)，向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)：為公司其他部門提供必要的法規(guī)支持；
6、負(fù)責(zé)定期向上級(jí)匯報(bào)部門工作情況和上級(jí)的交代的其他事項(xiàng)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英語CET-6及以上，可熟練聽說讀寫；
2、熟悉醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
3、良好的協(xié)作精神。

億高醫(yī)療成立于2000年，是覆蓋微波、高頻、激光三大領(lǐng)域的治療設(shè)備生產(chǎn)商。公司以“做中國(guó)第一、世界一流的治療設(shè)備生產(chǎn)商”為愿景，以幫助員工實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值，為全人類的健康貢獻(xiàn)更多為使命。不斷將先進(jìn)的治療理念及產(chǎn)品解決方案帶入萬千醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
億高醫(yī)療一貫重視創(chuàng)新與研發(fā)投入，公司依托南京電子設(shè)備發(fā)展雄厚基礎(chǔ)及南京大學(xué)生人才聚集的優(yōu)勢(shì)，積極與國(guó)內(nèi)外多所大學(xué)展開深度合作，不斷將創(chuàng)新思維融入產(chǎn)品。在微波領(lǐng)域，公司擁有微波治療儀，并延伸出腫瘤、溫控型及理療等專用產(chǎn)品。世界微波看中國(guó)，中國(guó)微波在南京，億高作為冷循環(huán)微波刀的發(fā)明人，微波消融事業(yè)的推動(dòng)者和受益者，推進(jìn)該技術(shù)成為我國(guó)在國(guó)際醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的領(lǐng)先治療技術(shù)之一。在高頻領(lǐng)域，公司擁有高頻手術(shù)系統(tǒng)，并擴(kuò)展至低溫等離子、射頻熱凝、氬氣電刀、高頻電刀等產(chǎn)品線。在激光領(lǐng)域，已擁有三大激光產(chǎn)品，現(xiàn)階段公司加大對(duì)該領(lǐng)域的投入，多項(xiàng)產(chǎn)品在研。
億高醫(yī)療現(xiàn)階段戰(zhàn)略聚焦微創(chuàng)領(lǐng)域，產(chǎn)品定位中高端，并積極與國(guó)際品牌競(jìng)爭(zhēng)，公司業(yè)績(jī)連續(xù)多年以高于行業(yè)兩倍增速高速發(fā)展，見證并引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)公司五年規(guī)劃，至2020年公司努力實(shí)現(xiàn)微波、高頻、激光三大領(lǐng)域領(lǐng)先，向世界一流邁進(jìn)。
鴻業(yè)遠(yuǎn)圖，矢志篤行。全體億高人繼續(xù)奮進(jìn)，探求和滿足全人類健康需求，建百年基業(yè)，護(hù)生命永長(zhǎng)。