崗位職責：
1、企業生產許可證和臨床診斷試劑產品注冊證申報；
2、配合完成IVD產品生產質量體系考核認證的文書與申報工作；
3、負責新產品的注冊申報和臨床資料的組織、編寫、整理和審核，協調和處理申報過程中的問題；
4、及時了解新產品情況，負責聯系新產品的臨床試驗工作，跟蹤產品臨床試驗的進度；
5、負責對產品研發的全過程提供法規方面的支持，掌握產品注冊和臨床試驗的最新法規政策；
6、負責跟蹤產品的注冊進度，及時獲取產品注冊信息，并就需要對注冊申請資料進行補充。

任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床檢驗學、生物等相關專業；
2、3年以上體外診斷試劑注冊、報批或QA/QC工作經驗，；
3、熟悉體外診斷試劑（IVD）生產許可申報與質量體系認證，熟練掌握注冊報批相關工作，精通申報資料的編寫及報批；
4、良好的溝通、協調和公關能力，計算機操作熟。

北京科美生物技術有限公司（以下簡稱科美）是一家專注于臨床醫學實驗室診斷產品研發，生產，銷售和服務的專業化高科技企業。公司位于北京市海淀區永豐基地高科技開發區內。

注重產品研發人才的選聘和全方面技術積累，打造公司長久競爭力，是科美的核心戰略之一。通過多年的努力，我們已建立起一支知識和技能全面，訓練有素，經驗豐富并富有創新精神的產品研發隊伍。近年來，科美以不同形式，致力于引進，吸收和利用國內外相關先進實用科技成果；敏感地關注臨床需求和市場變化，不斷推出技術含量高，技術適用，性能和價格均適合中國國情和醫療診斷市場需要的醫學診斷產品。

質量是醫學診斷產品的生命線。科美嚴格按照國家食藥監局的行業法律和法規組織研發和生產。并在此基礎之上，參照國外同行業的流程和體系管理要求，如ISO和歐洲CE的相關體系要求；關注客戶，培訓和提升員工質量意識；不斷完善和改進產品研發和生產流程，不斷提升質量水平。通過多年不懈努力，樹立了行業內的良好口碑。科美的HIV抗體試劑，包括第III代和第IV代，均連續多年在國家CDC考評中名列前茅。

科美以專業的態度，向全國中高級醫院和其它醫療服務機構提供高性能和高附加值的臨床實驗室產品和服務。目前超過50%的科美客戶是三級醫院。且二級和三級醫院的總數占我們全部客戶數的97%。目前主要產品有兩大系列，上百個品種；分別為：
第一，臨床免疫診斷系統。該系統以化學發光免疫技術為平臺，可以涵蓋各種常見的病毒性傳染病，如乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒，甲肝和戊肝等；各種腫瘤標志物；甲狀腺激素；生殖內分泌激素和糖尿病等。
第二，臨床生化診斷系統。科美可提供全系列疾病生化診斷產品，包括對各種人體代謝的酶類，各種代謝產物和特種蛋白等等項目大類的檢測產品。其中，新技術含量較高的特種蛋白類為科美的特色項目。

此外，為保證能夠及時，高效和高質量地服務于醫院臨床實驗室和其它實驗室，科美擁有一支訓練有素，服務周到的專業化服務團隊和一整套專業化服務體系。服務人員和服務體系能力可以覆蓋全國；并通過設在北京的熱線服務中心提供全天候24小時不間斷的服務。

科美已連續多年被北京市政府科學技術委員會和北京市中關村高新區認定為北京市高新技術企業；也已經連續多年，被北京市國稅局認定為納稅信用A級企業。

未來十年，科美將堅持“全球獲取技術；扎根中國市場；為中國和其它發展中國家研發和制造技術先進，質量領先，符合臨床需要的醫療診斷產品，為中國人民和其它發展中國家人民的健康服務”。

您即將加入的科美團隊可以為您提供：

第一，在臨床體外診斷行業產品研發、生產質量、市場銷售、技術服務、行政職能等多領域的職業發展機會：在科美，每位員工都會有適合自己的職業發展機會。在這里，您及您的經理會共同制定一個個性化的職業發展通道，我們希望每位員工能擁有不斷戰勝挑戰的決心，成為渴望成功而積極進取的人士，并能夠在適合自己的職位成就人生。

第二，具有競爭力的薪酬福利待遇：在科美，我們重視每位員工。為此，我們除了提供具有競爭力的薪酬及社會福利（如醫療保險、養老保險、工傷保險、失業保險、生育保險、住房公積金、補充醫療保險、意外傷害保險、免費班車以及帶薪年假）之外，科美還提供特殊方式對您的辛勤工作予以肯定。

第三，全方面系統的培訓發展：在科美，我們提供各種課程，使每位員工能夠發展自己的技能及職業。通過職業發展、指導總結及經驗交流，使得自己獲得經驗并培養實現進步所需的技能。

聯系我們：
北京科美生物技術有限公司
中國北京海淀區永豐基地豐賢中路7號 100094
簡歷投遞郵箱：HR@chemclin.com
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