職責(zé)描述：
1.組織完成公司醫(yī)療器械（無(wú)源）產(chǎn)品的注冊(cè)，確保及時(shí)取得注冊(cè)證；
2.與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通，檢測(cè)，注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3.建立質(zhì)量體系，組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作；
4. 其他國(guó)家法律、規(guī)章要求建立的體系、流程的建立與完善；
5. 了解市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋。
任職要求：
1.國(guó)辦統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.三年以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)無(wú)源三類產(chǎn)品熟悉優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章；
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)。

我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)提供商。公司致力于在醫(yī)療器械領(lǐng)域打造專業(yè)的第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供專業(yè)性、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)、產(chǎn)業(yè)平臺(tái)鏈接服務(wù)及投融資中介服務(wù)等一體化解決方案。
公司以“專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過(guò)程、高效率、高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)；同時(shí)我們堅(jiān)持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
主要業(yè)務(wù)包括國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理以及產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中涉及的產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系咨詢等服務(wù)項(xiàng)目；同時(shí)針對(duì)客戶的個(gè)性化需求提供有針對(duì)性的市場(chǎng)分析、銷售渠道鏈接、產(chǎn)業(yè)平臺(tái)鏈接以及投融資咨詢和服務(wù)等。
?主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域：
1.技術(shù)咨詢服務(wù)
---醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市整體策劃及最新法規(guī)、政策咨詢；
---國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)技術(shù)服務(wù)（包括第二、三類有源、無(wú)源及體外診斷試劑產(chǎn)品） ；
---產(chǎn)品技術(shù)要求編制、產(chǎn)品檢測(cè)策劃及送檢、推進(jìn)服務(wù)；
---醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)策劃及實(shí)施（方案設(shè)計(jì)、過(guò)程質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等）；
---醫(yī)療器械GMP體系文件建立、體系運(yùn)行指導(dǎo)、模擬檢查等技術(shù)服務(wù)；
---GMP廠房、潔凈車間設(shè)計(jì)方案咨詢；
---醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)服務(wù)；
---創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)資料編制；
---醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料編制；
---長(zhǎng)期法規(guī)政策咨詢服務(wù)、法律法規(guī)培訓(xùn)等。
2.提供產(chǎn)業(yè)平臺(tái)及鏈接
---為中、小企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化或產(chǎn)業(yè)平臺(tái)的鏈接服務(wù)，以低成本、高效率實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。
3.投融資服務(wù)
---針對(duì)企業(yè)初創(chuàng)期、發(fā)展期、成熟期等不同發(fā)展階段的融資需要，提供投融資支持服務(wù)和咨詢，打通企業(yè)與資本對(duì)接的通道。
我們的優(yōu)勢(shì)
1.與行業(yè)主管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、行業(yè)資本建立了良好的溝通機(jī)制及合作關(guān)系，形成全鏈條的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)；
2.擁有具備豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)。公司從部門建立、崗位設(shè)置、人員招聘及培訓(xùn)等多方面注重打造專業(yè)化的服務(wù)團(tuán)隊(duì)；
3.擁有具備資深行業(yè)背景、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)化特點(diǎn)、深刻理解醫(yī)療器械法規(guī)和政策的核心管理團(tuán)隊(duì)；
4.擁有廣泛的外部專家團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試、產(chǎn)品整改、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方面提供全面的技術(shù)支持。
5.與國(guó)內(nèi)多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，可開展多種專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
6.擁有獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)及資本資源，為中、小企業(yè)提供有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)支持及融資服務(wù)。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環(huán)境，交通便利；
2.餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、電話補(bǔ)助、外出交通補(bǔ)助、節(jié)假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險(xiǎn)一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時(shí)間；
5.核心員工可進(jìn)入公司持股平臺(tái)成為公司合伙人。