職責描述：
1.為臨床試驗項目提供數據管理方面的專業(yè)支持，定期匯報數據管理進展等；
2.制定數據管理解決方案和時間表；參與/撰寫/審閱臨床研究方案中數據管理的相關章節(jié)；
3.審定數據管理方面的預算，提供數據管理外包方面的專業(yè)支持提案和準備；
4.管理數據管理系統(tǒng)供應商，確保供應商提供的服務和標準符合項目要求和相關法律規(guī)定；
5.組織/實施/審核/批準CRF/EDC的設計，包括系統(tǒng)測試（UAT）；
6.參與撰寫和審閱數據管理的相關文件DMP/DVP等文檔的制定，負責及時更新和存檔；
7.監(jiān)督數據的日常清理以及質疑表的管理（發(fā)送，追蹤和關閉等），定期匯報數據管理進展等；
8.進行醫(yī)學編碼；
9.在規(guī)定的時間內完成一致性檢查報告和進展報告，負責整個過程的數據質量控制；
10.負責數據庫鎖定前的數據審查，如臨床數據與不良事件一致性檢查等；
11.對項目結束后數據管理方面的文檔進行整理和歸檔；

任職要求：
1.預防醫(yī)學、流行病與統(tǒng)計相關專業(yè)優(yōu)先，本科以上學歷；；
2.至少3年臨床床試驗數據管理工作經驗；
3.技能要求：掌握從最初CRF設計開始到最終數據鎖定實驗結束的比較完整的臨床數據管理的知識，熟悉《臨床試驗數據管理工作技術指南》，熟悉統(tǒng)計編程對數據的要求，了解GCP、CDISC、GCDMP等相關知識；
4.具備計劃能力、組織協調能力、溝通能力、執(zhí)行能力和人際交往能力；

我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫(yī)療器械領域打造專業(yè)的第三方技術服務平臺，為客戶提供專業(yè)性、系統(tǒng)化的技術咨詢服務、產業(yè)平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業(yè)、嚴謹、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫(yī)療器械技術咨詢服務；同時我們堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械技術轉化生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和產業(yè)健康發(fā)展。
主要業(yè)務包括國產、進口醫(yī)療器械產品注冊技術咨詢、產品注冊申報代理以及產品注冊過程中涉及的產品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目；同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產業(yè)平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業(yè)務領域：
1.技術咨詢服務
---醫(yī)療器械產品注冊上市整體策劃及最新法規(guī)、政策咨詢；
---國產、進口醫(yī)療器械產品注冊申報技術服務（包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產品） ；
---產品技術要求編制、產品檢測策劃及送檢、推進服務；
---醫(yī)療器械臨床試驗策劃及實施（方案設計、過程質量控制、數據管理、統(tǒng)計分析等）；
---醫(yī)療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務；
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢；
---醫(yī)療器械生產許可證申報服務；
---創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申報資料編制；
---醫(yī)療器械臨床評價資料編制；
---長期法規(guī)政策咨詢服務、法律法規(guī)培訓等。
2.提供產業(yè)平臺及鏈接
---為中、小企業(yè)提供產業(yè)轉化或產業(yè)平臺的鏈接服務，以低成本、高效率實現產品上市。
3.投融資服務
---針對企業(yè)初創(chuàng)期、發(fā)展期、成熟期等不同發(fā)展階段的融資需要，提供投融資支持服務和咨詢，打通企業(yè)與資本對接的通道。
我們的優(yōu)勢
1.與行業(yè)主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業(yè)協會、行業(yè)資本建立了良好的溝通機制及合作關系，形成全鏈條的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺；
2.擁有具備豐富行業(yè)經驗及項目實踐經驗的業(yè)務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業(yè)化的服務團隊；
3.擁有具備資深行業(yè)背景、熟悉醫(yī)療器械產品技術轉化特點、深刻理解醫(yī)療器械法規(guī)和政策的核心管理團隊；
4.擁有廣泛的外部專家團隊，在產品設計驗證測試、產品整改、臨床試驗方案設計及數據統(tǒng)計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內多家臨床試驗機構（醫(yī)療機構）建立了長期合作關系，可開展多種專業(yè)領域的醫(yī)療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產業(yè)及資本資源，為中、小企業(yè)提供有針對性的產業(yè)支持及融資服務。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環(huán)境，交通便利；
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節(jié)假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時間；
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。