崗位職責(zé)：
1、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識；組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，并建立檔案；
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查；
3、負責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實施；
4、及時有效組織公司應(yīng)對GMP的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄；
5、建立和改進適合本公司的質(zhì)量體系；編寫質(zhì)量手冊,檢驗標(biāo)準(zhǔn)；
6、熟悉儀器的操作，品質(zhì)檢驗工具的應(yīng)用，熟悉國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)；
7、負責(zé)經(jīng)營商品質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理；
8、負責(zé)不合格商品的審核，對不合格品的處理實施監(jiān)督；
9、負責(zé)與藥監(jiān)部門的報告與溝通；
10、體外檢測試劑產(chǎn)品留樣管理保存及到期后全性能檢測工作，實驗室化學(xué)品、危險品、儀器器具、菌種的保存管理；
11、無菌檢測、初始污染菌檢測、純化水檢測實操工作經(jīng)驗；
12、年度驗證方案及報告編寫、實施（包括純化水驗證、潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證、微生物的各項驗證、產(chǎn)品工藝驗證、零部件清洗驗證等）；
13、熟悉13485體系質(zhì)量認證，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
14、配合采購部進行供應(yīng)商的現(xiàn)場審核及合格供方的準(zhǔn)入；
15、負責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作，如設(shè)計控制、風(fēng)險管理、缺陷管理等；
16、完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。

任職要求：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，機電、光學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識；
3、接受過ISO13485培訓(xùn)；熟悉ISO9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運作，持有內(nèi)審員證書；
4、5年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理工作經(jīng)驗；
5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力；
6、具有較強的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力；
7、工作態(tài)度認真，積極負責(zé)，具有較強的創(chuàng)新意識；
8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
9、編寫過質(zhì)量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計控制及風(fēng)險管理，并能指導(dǎo)日常工作；
11、思維清晰，善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮；
12、優(yōu)秀的溝通技巧，良好的英語溝通能力；
13、有診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理者優(yōu)先。

北京博雅晟康醫(yī)學(xué)科技有限公司成立于2014年12月，是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、銷售診斷試劑的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司位于中關(guān)村門頭溝科技園美安路7號，注冊資本1200萬。

公司擁有萬級凈化生產(chǎn)車間，專業(yè)研發(fā)場地。公司堅持“以人為本，利人利企”的人才理念，有幸吸引到多位價值純正、格局遠大、視野開闊且作風(fēng)踏實的優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)人才加盟，公司秉承"科學(xué)為本，生命為重"的經(jīng)營理念，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，優(yōu)良的信譽，樹立了良好的企業(yè)形象。

公司依托國內(nèi)多家科研單位，并與美國Cellunos InC.公司合作，不斷將國際最新診斷技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為臨床診斷應(yīng)用，在分子生物學(xué)、免疫學(xué)領(lǐng)域擁有多項技術(shù)發(fā)明專利。

博雅晟康正努力成為腫瘤診斷領(lǐng)域中擁有核心競爭力的全球著名企業(yè)，現(xiàn)在公司的業(yè)務(wù)布局正在有序展開，事業(yè)發(fā)展急需各類優(yōu)秀人才。我們?yōu)閱T工提供有競爭力的收入，豐富的成長通道和職業(yè)轉(zhuǎn)換空間，誠聘有志之士共創(chuàng)未來！

注：本公司為國家高新技術(shù)企業(yè)，有人才落戶、工作居住證辦理、住房等各項福利政策。
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