職責描述：
1.負責貫徹執行醫療器械法規、政策，提升全員質量意識；
2.協助管理者代表建立、實施和保持質量管理體系的有效運行，并推動質量體系的持續改進；
3.負責公司醫療器械產品注冊工作，制定醫療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；
4.對涉產品相關過程的質量活動進行策劃，包括但不限于新產品的檢驗方法、操作規程、生產過程監督、驗證和確認等；
5.按策劃的方案進行生產過程、成品抽樣和微生物、理化檢驗和各項驗證確認工作；
6.對過程和成品的不合格進行管理，督促相關部門對不合格品做好標識、隔離和評審；負責組織不合格產品的評審工作，并監控不合格品的處理過程；
7.生產潔凈區域的環境、水系統的監控；
8.質量部門各項事務、資源，確保部門的正常運行和改進；
9.公司管理層指派的其他工作。

任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、生物學相關專業優先
2. 五年以上醫療器械行業質量工作經驗（無菌醫療器械經驗優先），至少兩年以上質量部管理經驗；
3. 熟悉醫療器械法律法規、醫療器械生產質量管理規范、ISO13485、FDA QSR 820等相關認證標準；
4. 持有ISO13485內審員證書，熟悉無菌醫療器械行業相關專業技術知識和無菌醫療器械法規；
5.2年以上的2類醫療產品相關注冊經驗；
6. 團隊領導力和抗壓能力強，積極主動、靈活應變，較強的管理能力，分析能力，溝通協調能力強；
7. CET四級以上，并具有基本英語溝通及文件編寫能力。

立普醫療，成立于1994年，旗下擁有蘇州市立普商貿有限公司及蘇州市立普醫療科技有限公司，是專業從事醫療行業超聲波探頭、超聲波探頭穿刺架等產品研發、生產、市場、銷售的公司。公司加入醫療行業21年，一直引領超聲波探頭行業以及超聲介入手術器械行業的發展。立普醫療的產品獲得SFDA認證、德國TUV認證、歐盟CE認證等，在全國超聲醫學臨床及超聲波探頭及穿刺架行業享有較高的聲譽。20多年來，公司致力于服務國內外大中小型醫院以及知名的超聲品牌廠商，深受業內的認可和好評。
立普醫療團隊是一個擁有多學科跨行業的人才聚集地。在這里，有輕松自由的工作氛圍，年輕激情的溝通平臺，優質豐富的共享資源，樂于分享的學習機會……
立普醫療歡迎優秀人才的加入，與公司共同成長，并在公司提供的平臺上展示自己的能力與才華！